DP 21-灭菌/配液工程师-9.9

职责（Responsibilities）

1. 01

   生产活动管理（Production Activity Management） 执行生产活动（如灭菌、器具准备、配液等）。 负责C/D级洁净区设备及设施的清洁与维护，并支持验证相关工作。 管理设备转移、状态标识及C/D区域5S管理。 协调生产资源供应（如纯化水、蒸汽等）。

2. 02

   文件管理（Document Management） 撰写GMP文件，如SOP、QRA等。 检查、整理并审核生产记录及设备日志。 撰写所属区域设备的用户需求说明书（URS）。

3. 03

   质量事件管理（偏差/变更/CAPA/风险评估） 起草并实施变更，调查偏差事件，撰写风险评估等。 跟踪偏差处理状态，组织相关讨论并推动偏差调查的进行及CAPA制定。

4. 04

   审计支持（Audit Support） 在审计期间协助现场协调工作。 组织审计发现项的回复及相关跟进工作（如会议安排、问题跟踪等）。

5. 05

   EHS职责（环境、健康与安全） 主导安全检查与审核，推动安全文化建设。 参与风险评估及事件调查工作。

6. 06

   人员培训与发展（Personnel Training & Development） 制定并组织GMP及EHS相关培训。 根据人员资质分配工作，跟踪培训完成情况。

7. 07

   其他工作（Other Tasks） 负责消毒剂的回收与发放管理。 协调C/D级洁净区环境监测（EM）采样工作。 支持持续改进项目，提升生产效率

教育背景（Education） 药学、微生物学、生物工程、化学工程或相关专业本科及以上学历。 技能与胜任力（Skills & Competencies） 具备较强的问题解决能力和分析能力。 具备优秀的沟通协调能力。 工作细致严谨，组织能力强，具有团队合作精神。 专业技能（Technical Abilities） 熟练掌握文件编写及常用办公软件。 具备良好的文件管理能力，能够确保记录的准确性和完整性。 具备一定的英文听说读写能力，能够接待国内外客户现场参观及工艺介绍