27届药物安全医学专员(022209)

1. 01

   开展安全监测活动，包括个例安全性报告医学评估、临床试验及上市后数据汇总分析和安全信号检测，并在审查汇总数据及个例报告时进行医学判断；

2. 02

   对指定产品安全性议题，包括安全信号和风险，开展评价和安全评估，以支持药品安全委员会（SMC）和安全管理小组（SMT）相关工作；

3. 03

   制定安全相关文件的科学策略，包括研究方案/报告相关章节、风险管理计划（RMP）、研究期间安全更新报告（DSUR）以及定期安全更新报告（PSUR）/定期获益-风险评估报告（PBRER）等；与医学和临床科学部门合作开展综合安全报告中的获益-风险评估；

4. 04

   为药物警戒行动计划提供建议，制定和审查参考安全信息（RSI）、产品说明书、风险管理计划、药物警戒策略及风险控制活动计划；

5. 05

   制定和审查注册申报、汇总报告及安全相关数据的安全摘要和分析，参与CSR、ISS、IND、NDA等相关监管问询回复；

6. 06

   负责相关记录和文档的归档管理；协助建立和维护药物警戒体系流程文件；开展药物警戒培训；支持药物警戒内外部审核/检查；

7. 07

   完成部门负责人安排的其他工作。

1. 01

   学历要求：博士学历；

2. 02

   专业要求：医学、药学、护理等相关专业；

3. 03

   工作技能：熟练操作Office办公软件，如Word、Excel和PowerPoint等；

4. 04

   软性素质：积极主动，乐于合作与分享，追求进步；具备优秀的沟通表达和逻辑分析能力、较强的抗压能力及灵活的应变能力；正直、诚信；

5. 05

   语言技能：通过国家英语六级者优先，英语听说读写流利者优先；

6. 06

   其他要求：热爱临床研究，熟悉GCP法律法规和基本临床试验操作流程者优先。

岗位类别：研发类

工作地点：上海市