质检中心经理

1、对实验室检验工作负责，确保所有检验活动符合法定标准及注册要求，建立并落地符合国际标准的审计追踪审核机制；

2、主导实验室软硬件升级迭代，推行Lean Lab精益管理并优化检验流程，持续提升检验效率与精细化管理水平；

3、对标EU GMP、PIC/S要求，推进实验室合规差距分析，制定并落地分阶整改计划, 同时对国际审计高频缺陷项实施专项整改以持续完善合规体系；

4、全权主导OOS/OOT、检验偏差及各类质量异常事件的调查研判、根本原因分析，牵头制定、落地并验证CAPA纠正预防措施，建立质量风险闭环管控机制；

5、主导或参与欧盟EMA、泰国FDA、印尼BPOM等海外监管机构现场检查的迎检工作，为国际化注册提供支持；

6、负责QC团队日常运营、工作统筹、流程规范与绩效管理，搭建国际化GMP合规培训体系。

7、其他工作相关临时性事宜。

1、本科及以上学历，药学、化学、生物学相关专业；

2、五年以上药企QC工作经验，三年以上团队管理经验，熟悉无菌/固体制剂检验流程；

3、至少一次欧盟GMP或 PIC/S 现场检查（或模拟审计）全过程参与经验，熟悉审计筹备、现场核查及整改闭环逻辑；

4、精通中国GMP、EU GMP、PIC/S、ASEAN GMP及ACTD/ACTP申报规范，熟悉ALCOA+数据可靠性管理；

5、熟练掌握HPLC、GC、LC-MS等主流精密仪器及配套合规软件，具备实验室技术管控与合规风险处置能力；

6、综合职业素养及管理能力佳。