科伦博泰-工艺岗（合成车间）(J10407)

负责与创新工艺部或生产技术部对接完成项目的放大和转移，配合验证部门组织车间人员进行工艺验证、清洁验证、设备确认等工作，主导或配合完成车间质量事件的处理，协助车间主任完成车间日常运维管理。

1. 01

   了解纯化、冻干基本原理，熟悉纯化设备、冻干设备的基本操作，负责与创新工艺部或生产技术部对接完成项目的转移和放大。完成技术转移过程中车间部分文件的撰写（如批生产记录、差距分析、风险评估等）

2. 02

   协助车间主任完成日常运维管理，制定车间日常的验证计划、培训计划并下达至各组，对计划完成情况进行统计和汇总。

3. 03

   配合验证部门组织车间人员进行工艺验证、清洁验证、设备确认等工作。

4. 04

   完成除岗位设备相关文件外，其他文件的撰写修订工作。

5. 05

   在岗位人员的协助下，完成车间质量事件处理。

6. 06

   完成批记录的审核。

7. 07

   完成车间日常事务的工作计划，工作分解与下达，及时跟踪和反馈执行情况。

8. 08

   文件：能够发现工艺问题，及时推进异常情况的整改；掌握岗位关键工艺参数的控制范围和控制方法。

9. 09

   质量事件：能对质量活动中的问题提出建议和改进，能够独立起草/审核各类质量及工艺文件。

10. 10

    验证操作：了解验证原理，了解SAT、FAT、IQ、OQ、PQ方案和报告。

11. 11

    完成领导安排的其他工作。

学历要求：本科及以上学历。 专业要求：化学、制药等相关专业。 经验要求：具有5年及以上工作经验，具备工艺转移和放大经验、化学原料药GMP经验、有纯化冻干经验者优先。 技巧及能力要求：  具备良好的化学专业知识。  良好的听说读写能力，大学英语4级以上优先；能熟练使用office等常用办公软件。  具备的专业知识、技巧、执业资格、语言能力、专业能力、必须通过的培训及考核等。 素质要求：  与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。  勤奋踏实、责任心强、善于学习和沟通。