GMP合规负责人(J10500)

负责集团公司内外部GMP审计管理，尤其是药监监管审计，如NMPA、FDA和其他PIC/S成员机构的监管审计，落实迎审准备、组织和检查缺陷回复，具体包括迎检小组的组建，迎检资料的整理和确认，审计中的人员组织及前后场管理，各成员企业、部门整改计划和缺陷整改回复报告的整合与监管反馈跟进。主导偏差调查、根因分析、 CAPA 制定与执行跟踪，主导变更控制，评估变更的合规性与风险。跟踪国内外药品监管法规（NMPA、FDA和EMA 等）更新并进行差距分析等。

1. 01

   岗位职责 Responsibilities: 1.1 审计管理

2. 01

   负责官方审计和其他外部审计的迎审准备、组织和检查缺陷回复，包括迎检小组的组建，迎检资料的整理和确认，审计中的人员组织及前后场管理，各成员企业、部门整改计划和缺陷整改回复报告的整合与监管反馈跟进。

3. 02

   迎检SME人员的迎检能力培养。

4. 03

   集团公司商务拓展（BD）项目质量维度的对接，参与并组织质量项项目尽调，负责BD项目转移落地过程中集团质量内部资源协调和组织。

5. 04

   负责集团公司GMP自检的组织、协调与跟进。

6. 05

   协助配合物料和供应商管理涉及的审计。 1.2 负责跟踪国内外药品监管法规（NMPA、FDA和EMA 等）更新并进行差距分析，确保集团公司符合当前的药品GMP要求。 1.3 主导偏差调查、根因分析、 CAPA 制定与执行跟踪，主导变更控制，评估变更的合规性与风险。 1.4 协助质量体系管理，维护并持续优化QMS，确保各类质量文件如SOP、记录、流程符合 GMP 与法规要求。 1.5 协助培训管理，落实GMP、质量体系等培训，提升全员质量意识。 1.6 完成上级领导交办的其他工作。

2.1 药学、生物学、微生物学或相关专业本科及以上学历。硕士学历8年及以上、本科学历10年及以上制药企业工作经验，5年以上团队管理经验，扎实的GMP知识与工作经验。 2.2 具有FDA审计、EU GMP/QP成功审计迎检经验，具有生物制品、非最终灭菌药品FDA审计迎检经验优先，具有海外工作经验、外资/合资企业工作经验优先。英语听说读写熟练。 2.3 具备良好的学习能力、分析判断能力、问题解决能力，人力沟通能力及组织协调能力。 2.4 熟悉国内外药品质量控制相关的政策法律法规等。 2.5 具有良好的责任心、抗压能力及职业素养。