新开元-生产操作工（无菌车间）(J13467)

执行车间生产计划，完成生产任务。

严格执行无菌分装、物料传递、器具清洗灭菌等关键操作，满足FDA/EMA对无菌生产行为规范要求；

按计划实施完成无菌工艺模拟灌装验证；

参与洁净区环境清洁消毒，确保生产区域持续符合无菌生产要求；

配合国际客户审计及官方检查期间的现场操作演示，按审计员要求规范进行无菌操作展示和工艺过程说明；

参与国际化整改项目中涉及一线操作的纠正和预防措施（CAPA）的具体执行，确保整改措施在操作层面落实到位。

配合公用系统验证（PQ及再验证）， 执行公用系统日常巡检、运行参数记录复核，确保运行数据完整可追溯，符合ALCOA+原则。

本科及以上学历，药学或相关专业，或具备药品生产行业经验；

熟悉无菌生产基本操作流程，有无菌药品生产经验者优先；

了解GMP规范及无菌附录基本要求，具备良好的无菌操作意识；

工作认真细致，责任心强，具备良好的团队协作和沟通能力；

身体健康，能适应洁净区工作环境，接受倒班安排。