新开元-车间技术员（设备管理）(J13470)

参与无菌原料药生产线国际化改造设备的选型调研、用户需求标准（URS）编制、供应商审计及FAT/SAT工作，从源头确保设备符合国际GMP要求；

建立无菌关键设备（除菌过滤系统、结晶反应罐、过滤洗涤干燥机、锤式粉碎机、分装机、CIP/SIP、空调水系统等）及公用系统全生命周期台账及维保校准计划；

主导设备确认（IQ/OQ/PQ）及再确认，确保验证深度和文档质量满足国际客户对设备验证的高要求；

建立关键设备运行参数的趋势分析机制，识别潜在不良趋势并提前预警；

牵头或参与无菌工艺设备相关的偏差调查和根本原因分析，针对设备原因导致的偏差制定设备层面的CAPA并跟踪落实；

跟踪国际先进无菌设备技术发展动态，结合车间实际提出设备改造优化建议，持续提升设备自动化水平和无菌保障能力。

本科及以上学历，机械工程、制药工程、化工机械或相关专业；

1年以上无菌药品生产设备管理经验，熟悉无菌原料药生产设备者优先；

熟悉设备确认（IQ/OQ/PQ）流程及验证文件编写，了解FDA 21 CFR Part 11对计算机化系统的要求；

了解ICH Q7及国际主流法规对设备管理的相关要求；

具备良好的数据分析能力和英文阅读能力，能熟练使用办公软件及设备管理相关系统；

工作严谨、责任心强，具有较强的沟通协调和问题解决能力。