科伦药业—新都生产基地总工程师(J13473)

作为公司生产技术的第一责任人，全面负责药品（包括大容量注射剂）的生产工艺技术、公用工程、生产设备、技术革新等的管理；

持续跟踪 ICH、FDA、EMA、PIC/S等国际监管动态，与工厂各部门一起开展法规变化评估，对公司产品、体系、流程的风险，推动相关法规要求在公司生产和质量管理中的实施，加速集团国际化战略落地；

跟踪国际先进的药品生产前沿技术，制定工厂工艺技术发展规划，统筹无菌及非无菌制剂技术平台的搭建与标准化；

主导研发项目和外部引进项目从实验室到工厂的技术转移、中试放大和工艺验证，审核技术转移文件，解决产业化技术难点；

牵头生产工艺、工程设施等的技术安全评估，管理安全风险，制定安全生产管理制度和流程，确保安全生产；

负责搭建公司技术培训体系，主导技术岗位胜任力评估，组织技术交流和技术攻关，推动技术经验沉淀，提升公司整体技术实力。

教育背景：药学、制药工程、化学、化学工程等相关专业，硕士及以上学历，博士优先；

工作经验：10年以上知名大型药企生产/技术管理经验，其中5年以上总工或技术总监等相关任职经历；

技术造诣：精通无菌制剂生产技术，具备扎实的专业功底，能独立解决复杂工艺与工程问题，具备复杂制剂的产业化经验者优先；

国际认证：拥有丰富的欧美日等法规市场国际认证经验，熟悉 ICH、FDA、EMA、PIC/S等法规，具备迎检与缺陷整改的实战能力；

管理与领导力：具备优秀的沟通协调、团队管理及项目攻关能力；具备全球视野、优秀的统筹与决策能力、抗压能力；

综合素质：品行端正，有责任心，执行力强，具备高度责任感、大局观、职业操守；

语言能力：英文可作为工作语言，能独立撰写/审阅英文技术方案、验证文件及注册资料。