科伦安岳分公司-生产技术工程师(J13539)

（一）工艺管理与技术支持

1. 01

   负责生产现场工艺执行的监督与指导，确保各工序严格按照工艺规程和SOP执行；

2. 02

   解决生产过程中出现的工艺技术问题，对偏差进行调查分析并提出处理方案；

3. 03

   跟踪关键工艺参数，对产品质量数据进行分析，识别工艺改进机会；

4. 04

   配合研发部门完成新产品、新工艺的技术转移和工艺放大。 （二）工艺验证与持续改进

5. 01

   参与工艺验证、清洁验证方案的制定与实施，起草验证报告；

6. 02

   负责工艺变更的技术评估，参与变更控制流程，跟踪变更实施效果；

7. 03

   开展工艺优化试验，推动收率提升、成本降低及质量改善项目；

8. 04

   参与QC课题、精益改善项目等专项工作。 （三）文件与合规管理

9. 01

   负责起草和修订工艺规程、批生产记录、SOP等技术文件；

10. 02

    配合完成GMP内审、外审及药监检查中的工艺技术相关工作；

11. 03

    确保工艺技术活动符合GMP及相关法规要求。 （四）培训与指导

12. 01

    对生产操作人员进行工艺知识和操作技能的培训与考核；

13. 02

    指导新员工熟悉生产工艺流程和操作要点。

1. 01

   药学、药物制剂、制药工程、药剂学等相关专业，本科及以上学历 2、3年以上固体制剂生产或工艺技术工作经验

2. 03

   熟悉固体制剂生产工艺及设备；具备工艺验证、偏差调查、变更控制等能力

3. 04

   熟悉GMP、具备较强的分析解决问题能力、沟通协调能力和团队协作精神