MES项目经理(J11159)

MES系统实施落地：负责车间MES系统的方案设计、功能规划与实施落地，基于生产设备与工艺流程搭建符合GMP要求的智能制造系统；

项目调研与需求分析：主导MES项目的业务调研、生产流程梳理与需求分析，撰写需求文档，参与技术方案评估与项目现场实施；

系统配置与上线：负责MES系统各功能模块（如生产管理、物料追溯、质量放行、电子批记录、设备管理、配方管理、工单管理等）的配置、测试、上线及持续优化；

系统运维支持：负责解答和解决MES系统现场使用中出现的问题，分析问题根因并推动改善；确保系统的稳定运行；

流程规范建设：负责制定MES系统相关流程规范及作业指导书，协助进行各生产工段SOP的编写与优化；将纸质批记录转化为电子化格式；

主数据与系统集成：负责项目主数据配置、系统安装部署、系统调试及与ERP、LIMS、WMS、DCS/SCADA等系统的集成对接；

用户培训与文档管理：负责对操作人员、车间管理人员进行系统培训，编写培训教材及操作手册；完成项目档案管理及知识库积累；

合规性保障：确保MES系统符合GMP、21 CFR Part 11、GAMP 5、计算机化系统验证等法规要求，参与验证文档的编制（如URS、FRS、IQ/OQ/PQ）；

持续改进：对生产过程中的问题提出改进方案，推动改善执行；根据产品质量和生产效率情况，提出工艺及系统优化建议；

完成领导交办的其他工作。

学历专业：本科及以上学历，药学、制药工程、中药学、化学工程与工艺、机电一体化、自动化、计算机科学与技术、信息管理与信息系统等相关专业；

行业经验：具有3年以上制药企业MES系统实施或运维工作经验，熟悉制药生产车间管理流程；具备原料药、制剂（重点注射剂）车间工作经验者优先；

法规知识：熟悉GMP相关条例及药品生产法律法规，了解计算机化系统验证（CSV/CSA）要求，有GMP认证经验或参与过国内外药监机构审计者优先；

技术能力： ①了解MES系统架构及ISA-95/ISA-88标准； ②具备数据库基础知识（如SQL），能够进行数据查询与分析； ③熟悉ERP、LIMS、WMS等制药企业信息系统； ④熟练使用Office办公软件，具备良好的文档编写能力；

软性能力：具备良好的沟通协调能力、逻辑分析能力和问题解决能力；工作积极主动，责任心强，能够承受一定工作压力；具备良好的团队合作精神和学习能力；

其他：具备英语阅读能力，能够查阅英文技术资料者优先。