中试生产实习生(J29359)

岗位目的： 参与中试生产工艺转移，物料管理、文件管理（如临床原液制备，协助标准操作规程、批记录、配液记录等文件撰写）、设备管理及中试放大测试相关工作。 主要工作职责： 主要工作一：中试放大运维工作 具体职责：

1. 01

   负责中试全平台设备日常运维、巡检、保养，覆盖上游生物反应器、ÄKTA层析系统、UF/DF超滤纳滤、病毒除滤、配液罐、CIP/SIP、离心机、在线监测（pH/DO/浊度）、洁净区空调、纯水注射水系统等，建立设备运维台账，及时记录设备运行状态、故障与维修记录。

2. 02

   牵头落实中试车间实验室日常运维：实验室分级消毒、环境监测、压差温湿度监控、更衣清场、5S管理、废弃物合规处置，保障车间持续满足GMP洁净生产条件。

3. 03

   统筹中试物料、耗材、缓冲液试剂、层析填料、一次性生物耗材全流程管理，需求提报、入库验收、分区储存、领用登记、效期管控、库存盘点，做到物料批次全程可追溯。

4. 04

   统筹开发部物料的编码申请，采购，领料，过期物料管理

5. 05

   配合设备、QA团队完成设备IQ/OQ/PQ、清洁验证、工艺验证相关运维支撑工作；起草/修订设备运维SOP、设备点检规程、仪表校准计划，按期完成pH/DO电极、压力、电导仪表校验。

6. 06

   快速排查设备常见故障（管路泄漏、层析柱压异常、温控失效、搅拌异常、膜包污染堵塞等），简单故障自主处理，复杂故障对接维保并跟进闭环，降低生产停机风险。

7. 07

   负责中试公用系统日常监控，现场巡检，记录数据并形成周/月度运维总结。 配合处理车间偏差、变更、CAPA，完成运维相关调查记录，落实整改措施并跟踪效果。 主要工作二：中试实验室工作 具体职责：

8. 01

   上游细胞培养中试 A．按照工艺要求和批生产记录完成细胞全流程中试操作：细胞复苏、扩增传代、摇瓶种子培养、一次性/不锈钢生物反应器批培养、流加培养；实时监控DO、pH、温度、搅拌、补料速率等关键参数，按时取样检测活细胞密度、活率、代谢指标、抗体表达量。 B．反应器细胞液收获、细胞澄清、深层过滤、原液暂存全流程操作，及时填写真实、完整、可追溯电子/纸质批生产记录。

9. 02

   下游抗体纯化中试 A．完成缓冲液配制、pH/电导校准、除菌过滤；独立执行亲和层析、阴阳离子交换、疏水层析、病毒低pH灭活、纳米过滤、UF/DF浓缩换液、原液除菌过滤、原液分装等全套纯化单元操作。 B．层析柱装填、清洗、再生、储存管理，记录填料使用批次、寿命、柱效变化；跟踪纯化收率、纯度、聚体、内毒素等关键质量指标，及时上报工艺异常。

10. 03

    协助完成工艺小试转中试放大试验、工艺摸索，记录实验数据，整理工艺原始数据，撰写阶段性中试小结。

11. 04

    起草/修订上下游工艺SOP、批生产记录、取样规程，配合QA完成工艺验证、稳定性中试、偏差调查工作。

学历及专业：大专应届生、本科应届生，硕士应届生，生物学、制药工程相关专业； 专业知识：熟悉non-GMP生产相关法规，熟悉生物抗体药生产流程； 经验：有细胞培养或蛋白纯化相关经验者优先； 技能要求：

1. 01

   有细胞培养，蛋白纯化理论知识；

2. 02

   熟悉一次性生物反应器，深层过滤系统，无菌操作，AKTA层析设备，除病毒过滤设备，超滤设备等设备的操作。

其他要求

1. 01

   较强的执行力和跨部门沟通能力；

2. 02

   肯吃苦耐劳，具备责任心和工作热情。