大分子活性分析检验员(014481)

负责单抗，双抗等蛋白药物的活性检测，完成相关实验，撰写报告。

负责日常的蛋白类药物活性相关的中间样品检测、放行检测、稳定性研究。

参与制订生物学活性、结合活性、HCP、HCD等分析方法的验证方案、开展验证实验、撰写验证报告、申报资料的准备及相关资料归档工作。

参与中间产品、产品的质量标准、检验标准操作规程、检验记录、管理规程、设备及软件标准操作规程等文件的编制及归档工作。

识别活性检测相关的异常、OOS/OOT/OOE、偏差等质量问题，并调查分析、改进。

细胞生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、生物工程等生物相关专业。

了解ELISA、Cell-Reporter、细胞增殖/抑制/凋亡、PCR、细胞培养等常用实验技术。

本科0-4年、硕士0-2年生物大分子药品生产企业QC经验。

了解GMP规范和要求，对ChP、EP、USP、ICH、PDA等相关法律、法规、技术指导原则有一定了解。

诚实正直、好学敬业、注重细节、有条理。

可以阅读英文文献，翻译、撰写英文文件。