临床药理（副）总监

核心职责

1. 01

   临床药理策略规划 • 基于化合物临床前数据（DMPK、毒理学、药效学），制定从 FIH 到注册批准的全生命周期临床药理开发计划。

• 作为核心项目团队的临床药理学代表，为剂量选择、给药方案优化、适应症扩展等关键决策提供专业判断和战略建议。

• 整合定量药理学建模与模拟（M&S）结果，驱动临床开发的"模型引导的药物开发（MIDD）"策略。

2. 02

   临床药理研究设计与执行 • 主导设计并监督执行各类临床药理学研究，如首次人体试验（FIH / SAD & MAD 剂量爬坡）、食物影响研究（Food Effect）、药物相互作用研究（DDI）、全面 QT/QTc 研究（TQT）、特殊人群药代动力学研究（肝功能不全 / 肾功能不全）等。

• 合理规划 PK/PD/Biomarker 采血点，优化试验效率与数据质量。

3. 03

   定量药理学与数据分析 • 主导 PopPK、PK/PD、E R、PBPK、QSP 建模模拟。使用 NONMEM、Monolix、Matlab等工具开展定量分析，支撑 FIH 剂量、试验设计、注册申报等关键决策。对接国内外药监，提升研发成功率。

• 审核 IND/NDA 定量药理模块资料，牵头药监沟通应答，跟踪国内外 MIDD 指导原则。

• 评估、落地定量药理工具链，推动自动化分析流程。

• 对接学术机构、行业交流，输出技术成果。

4. 04

   监管沟通与注册文件 • 独立撰写或审核以下核心文件中的临床药理学章节，包括临床试验方案（Protocol）、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）、CTD 模块 2.7.2（临床药理总结）和 2.5（临床综述）等。

• 负责 IND / NDA / BLA 申报资料中临床药理模块的撰写与审阅，确保内容的科学性、合规性和逻辑完整性。

• 作为临床药理代表参与 NMPA（CDE）、FDA、EMA 等监管机构的正式沟通会议（Pre-IND、EOP2、Pre-NDA 等），解答临床药理相关问题。

5. 05

   跨部门协作与外部管理 • 与非临床/药理学、生物分析、临床运营、生物统计、数据管理、药物安全、注册事务等团队紧密协作，确保临床药理策略与项目整体计划无缝衔接。

• 评估、遴选和管理外部合作伙伴（CRO、咨询顾问、学术合作机构），把控外包工作的科学质量和交付时效。

• 参与公司业务发展（BD）中的临床药理尽职调查，为引进/对外许可项目提供专业评估。

• 临床药理学、药代动力学、定量药理学等相关专业博士。

• 8 年及以上药企 / CRO 临床药理 / 定量药理全流程工作经验，3 年及以上团队管理经验。

• 英语可作为工作语言，能独立撰写英文注册文件（IB / CSR / CTD 模块），能流畅进行英文口头汇报和与海外监管机构、合作伙伴的沟通。

• 主导完成≥3 个创新药项目的临床药理开发，具备申报（IND/NDA）与监管沟通经验。

• 熟悉 NMPA/FDA/EMA/ICH 指导原则，具备中美欧申报或国际多中心临床经验者优先。

• 熟练使用 Phoenix WinNonlin、NONMEM、Monolix、R、Matlab 等分析软件，具备独立数据解读与报告撰写能力。