沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
QA Specialist
RESPONSIBILITIES
岗位职责
确保产品符合上市放行要求，并在SAP中进行上市放行。 根据来料检验，与国外制造商及CMO检查和确认NC物料，如有需要创建NCR并跟踪NCR关闭和处置措施执行。 负责NC/CAPA的根本原因分析，措施制定和执行跟踪并验证有效性。 质量数据收集和趋势分析，跟踪推动达到质量KPI目标的行动。确保数据准确性。 负责产品技术要求周期性验证检验的方案，并根据方案执行周期性检验，形成报告。确保原始数据及分析记录准确及可追溯，报告准确。 收集上市后产品的质量信息，参与上市后监管活动包括客户投诉、不良事件和产品召回，支持现场相关行动，同时负责数据收集和记录。跟踪调查和改进行动来关闭投诉。 负责QMS维护和改进，确保公司质量活动符合NMPA和当地MPA法规要求及ISO 13485（GBT42061-2022）标准，识别法规和标准的更新和新发布，告知内部相关人员并更新外来文件清单。 参与GMP要求的相关活动，例如年度自查和内审等。 支持准备QMS审核、飞行检查，跟踪审核或者日常监督和检查，提供相关的信息和推动审核工作。 岗位需求： 本科及以上学历，医疗器械、医学检验、生物医学工程、机械工程、临床医学、药学、生命科学、化学、质量管理等相关专业。 医疗器械行业至少3年QA/QE工作经验，有ISO 13485-2016内审员证书更佳。 熟悉数据收集和分析
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