临床供应链 - 需求计划SM/M/AM（P）(J30999)

岗位目的 负责临床试验用药品、对照药、安慰剂及临床配套物料全生命周期供应链管理；依据 GCP、ICH-GCP、GMP、GSP 法规要求，保障临床试验各研究中心用药及时、准确、合规供应，管控盲态、温控、药品回收销毁、审计追溯等关键环节，支撑临床试验项目顺利推进。 工作职责

1. 01

   临床供应计划 根据临床试验方案、入组计划，完成试验药物、安慰剂、对照药用量测算，编制临床供应计划（包含原液、制剂、成品生产计划）；动态跟踪入组进度，更新预测，识别库存短缺风险，提前预警，保障项目持续供药。

2. 02

   分子开发项目支持 作为项目组供应链职能对接人，协同项目团队制定抗体中间体、原液、制剂的生产计划；识别并同步供应链相关风险，协同项目组制定风险缓解与降级方案；审阅 BD 合作协议中的供应相关条款，对接 BD 合作方对应部门开展沟通协作。

3. 03

   研究药品包装、标签与盲态管理 协同生产/包装服务商、CMC 团队，完成药品贴签、分装、盲态包装方案；核对标签文本；支持随机化方案、RTSM 系统对接，管理编盲、紧急揭盲、项目终期揭盲流程，严格保护试验盲态完整性。

4. 04

   供应商与服务商管理 对接 CDMO、临床包装、温控物流、仓储、销毁服务商；跟进订单执行，收集服务商 KPI；参与供应商遴选、评估、审计；跟进合同、账单结算；组织服务商培训，确保操作符合 GCP 要求。

5. 05

   仓储、温控、分发、回收与销毁管理 管理试验用药品仓储，监控温控条件；按随机化指令向各研究中心分发试验药品；跟踪中心药品领用、剩余药品回收；按法规完成回收药品清点、销毁全流程记录；处理温控异常、运输破损、药品过期等供应链偏差事件，完成调查、CAPA 及记录归档。

6. 06

   文件、系统与审计支持 维护临床供应链台账、物料追溯记录；维护临床供应管理系统数据；起草、修订临床供应链相关 SOP；支持内部质量核查、申办方/药监核查，准备审计资料；完成项目周报、月报，汇报供应状态、风险及行动计划。

7. 07

   跨部门协同 对接临床项目组、QA、CMC、采购、统计、医学部门及各研究中心，同步项目信息，协调解决临床用药相关问题；对 CRC、研究者开展试验药品管理相关培训。

8. 08

   其他工作 完成上级交办的其他临床供应链相关工作。

任职资格 学历及专业：本科及以上学历，药学、制药工程、生物、临床药学、物流管理、供应链等相关专业。 资格证书：APICS 证书, PMP 证书优先 知识技能：熟悉中国 GCP、ICH-GCP、GMP、GSP 等临床试验及药品储运法规； 了解临床试验全流程。熟练使用 Office，擅长 Excel 数据统计； 会使用 ERP/临床供应链管理系统优先； 具备英文听说读写能力； 极强的数据敏感度，严谨细致，合规意识强； 具备风险识别、异常事件处理能力； 良好跨部门沟通协调能力，抗压能力强，可同时管理多个项目。 工作经验：5 年及以上药企/CRO 临床供应链、试验药物管理相关经验； 有 I/II/III 期临床试验药品管理、盲态包装、温控物流经验； 熟悉 RTSM 随机化系统。 素质要求：高度责任心，重视记录完整性、可追溯性； 逻辑清晰，主动识别风险，及时上报； 恪守试验盲态保密要求。 其他要求：办公室为主，少量现场出差； 工作涉及临床试验保密信息，需严格遵守公司保密制度； 工作需要持续关注项目节点，项目高峰期存在阶段性加班。