2027届-质量-质量保证-MQA-全球质量部

负责药品生产的全过程的质量监督，保证所制定的各项操作规程符合GMP要求并贯彻执行，以保证药品产品质量；

在确保合规的基础上，协助业务部门优化流程，预防或降低问题的发生；

负责DS/DP生产、工程、验证以及DI 相关文件的审批,包括但不限SOP，验证报告，PFD，主批生产记录（MBR)和批生产记录（BPR)等

负责生产区域的日常以及周期巡检，保证生产区域的记录（包括Logbook, BPR等文件）、生产现场、工艺操作符合GMP及SOP要求；

负责主生产记录以及批生产记录的审核及签批，确保实际生产工艺符合工艺流程和技术转移方案的要求；

负责对电子数据进行批放行前审核或周期性审核，并对数据审核过程中出现的异常跟进和评估；

负责生产区域功能间的清理和清场的检查和放行。负责生产车间设备的放行工作；

参与生产相关的变更、偏差的审核工作，保证偏差的及时启动和变更及时启动和关闭；负责偏差CAPA 有效性检查；

参与公司内外部审计，回复客户和官方审计，并追踪改正措施的执行情况；

负责新产品引入、风险评估、技术转移的文件审核； 全面的项目培养计划 系统的培训课程 o 核心价值观系列 o 技术业知识系列 o 通用能力系列 o 项目管理系列 o 药品生产和检测相关法规及GMP相关培训 定制化个人发展计划 o 根据每位入选者个人特质和轮岗情况，定制个人发展计划，并定期考核和实时调整。 o 根据定期考核成绩，及时调整发展计划，赋予其更快更多地成长和晋升机会

具备医药或相关专业本科以上教育背景；

熟悉GMP/CGMP/欧盟GMP等法规;

良好的协调沟通能力, 英语读写能力良好;

敏锐的观察力，敢于挑战，敢于进取，能够高效的完成所安排的工作.

熟悉使用自动化工具，运用AI辅助解决日常问题

英文交流能力，听说读写

善于发现问题，并具备学习热情

支持WBS，持续精益改善工作