MD-专题负责人助理(J25220)

作为专题负责人助理 • 掌握所做项目的标准，全面协助专题负责人负责所承担的医疗器械生物相容性试验研究工作的运行管理；

协助专题负责人撰写并签署测试方案及其变更，解释、分析并记录研究结果，协助专题负责人撰写测试报告；

掌握相应的标准操作规程；

协助专题负责人对试验质量和完整性的影响进行评估，并根据需要，采取相应的措施；

试验结束（包括终止试验）后，确保测试方案、测试方案变更（如果有）、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和测试报告等归档保存；

与质量保证部门保持有效沟通，及时协同专题负责人处理质量保证部门提出的问题；

负责与客户及时有效的沟通，确保对合同（测试方案）的有影响的偏离都及时通知专题负责人和客户；

签署最终测试报告，证明试验数据有效性，并声明试验的GLP规范遵从性；

承担医疗器械生物学体内实验室的试验评价；

毒理学、生物学、医学等相关专业本科及以上。

熟悉法律法规、GLP和或CNAS(ISO/IEC 17025)、CMA及相关应用准则的要求。

具有团队合作精神。