2027届医学写作(J30942)

岗位目的： 通过参与临床研究与注册活动，在法规指导下，实现科学材料的撰写与整合等一系列活动，完成科学数据的对外沟通，达成数据递交监管机构和学术发表的目的。 主要工作职责： 主要工作一：药物监管相关文件撰写 具体职责：

1. 01

   撰写和管理不同类型的药物监管和临床文件，协调医学，统计，临床药理等职能部门合作并整合多部门的反馈；

2. 02

   撰写、编辑和审核各类监管文件，包括但不限于 NDA、MAA、IND相关的注册文件、方案、临床研究报告、研究者手册及其他监管申报相关文档如 BTD、ODD等；

3. 03

   撰写、和编辑出版物包含但不限于摘要、海报、幻灯片、文稿和综述文章；

4. 04

   根据需要对外提供文档支持，确保相关工作中贯彻信达的文档撰写原则和文档标准。 主要工作二：体系平台建设 具体职责：

5. 01

   业务内 SOP，及工作指南，以及模板的制定/审核；

6. 02

   改进完善工作流程，提高工作效率。

1. 01

   学历及专业：2027年毕业的博士应届生，生命科学、医学等相关专业；

2. 02

   技能知识要求：

3. 01

   对监管文档和出版领域相关标准和指南包括 NMPA、GCP、ICH等深入的理解；

4. 02

   基于对药物研发过程和监管指南深入理解基础上的良好写作技能；

5. 03

   良好的英文口语和写作能力；

6. 04

   熟练运用 word、PowerPoint 和 excel 的能力；

7. 03

   其他要求：在科学团队中能有效的促进合作与沟通并建立共识。