微生物技术专家

实验室管理：

负责建立微生物体系，开展样品检测；

负责EMPQ、日常环境监控样品的检测；

参与超标检验结果的偏差分析和调查，确保实验室的GMP合规性；

负责相关检测记录的复核，检验报告的审核；

负责所有微生物检查样品按照批准的质量标准进行检验、记录、报告；

负责检定用菌种的申购、检定、使用和管理；

参与质量标准、检验标准操作规程、批检验记录、管理规程、检验设备标准操作规程等文件的起草和审核；

负责微生物检测，内毒素检测分析方法的验证方案起草、审核与执行；

负责微生物检验所用仪器管理，确保所有仪器设备始终处于验证及计量有效期；

负责微生物检验日常工作分配和检验进度跟进；

负责微生物组新员工及实习生的岗位培训并定期进行操作考核，确保所有检验活动严格按照SOP规范操作；

参与公司内、外与微生物相关的审计，及缺陷整改。

其它：

遇到质量事件、异常事件及时汇报，作为SME组织调查及报告；

参与内外部质量审计，如合作方、药监部门及工作内部自检活动，作为front person 回答解释问题，组织整改工作；

按照要求接相关培训，包括公司级、部门级、岗位级等；

按照《EHS培训管理规程》（IBEHS-002）的要求接受EHS培训。

学历及专业：医药及生物相关专业，本科及以上学历；

工作经验：5年以上制药或生物制药生产企业分析相关工作经验；

专业知识：具备良好的微生物学相关基础，了解GMP QC体系要求，熟知国内外GMP法规及指导原则，至少包括中国药典、中国GMP、美国药典、美国cGMP、欧盟GMP等主流法规；

技能要求：具备扎实的微生物实验技能。 JOIN US： 如果你心怀炙热，对产品制作标准有浓厚兴趣，加入我们，一起为爱重新设计，奔赴旷野，自成一派。