药学CMC开发-领袖生(J11197)

我们正在寻找科研扎实、对药学CMC开发有热情、渴望从学术走向产业的2027届博士，出站博士后。这里有高管与资深科学家带教，全周期参与创新药CMC——从临床前药学开发、IND申报，到后期工艺验证、NDA/BLA上市申报的全周期CMC工作，在真实项目与核心轮转中快速成长为产业研发骨干。

1. 01

   工艺开发与优化：参与并主导原料药和制剂从工艺路线筛选、处方设计、工艺优化、放大到工艺验证的全流程开发；

2. 02

   分析方法与质量研究：参与并主导分析方法开发、验证、转移及稳定性、杂质、放行和质量标准研究，保障药品质量可控；

3. 03

   注册申报与法规支持：参与并主导IND/NDA/BLA等CMC申报资料撰写、审核、递交及法规问询答复，支持申报策略制定；

4. 04

   项目管理与跨部门协作：参与并主导CMC项目计划、里程碑、资源、预算和风险管理，协调内外部团队推动项目交付；

5. 05

   技术转移与放大生产：参与并主导研发到中试、生产及CMO/CDMO之间的技术转移、工艺确认和批次生产支持。

1.27届博士，出站博士后，生物工程、制药工程、药学、分析化学、生物化学等相关专业，发表过一区TOP期刊文章；

2. 02

   具备扎实的药学理论基础，理解学术研究与工业研发的差异，愿意学习GMP、ICH及注册法规框架；

3. 03

   良好的英文文献阅读与技术文档撰写能力；沟通、逻辑、规划与解决问题能力突出；

4. 04

   加分项：发表过一区期刊文章；有原料药/制剂工艺开发及优化、分析方法开发/验证、稳定性杂质研究、IND/NDA/BLA申报资料撰写经验；熟悉中美法规要求。