CRA II / I（综合管线）-福州/厦门(J28978)

职位描述: 【该岗位负责项目以非肿瘤为主，如免疫/代谢内分泌/眼科等；驻地福州/厦门。】 工作职责:

1. 01

   负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。

2. 02

   协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。

3. 03

   组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。

4. 04

   对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。

5. 05

   及时完成高质量的研究中心访视报告；协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。

6. 06

   通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。

7. 07

   通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。

8. 08

   管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。

9. 09

   在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。

10. 10

    协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。

11. 11

    协助QA、药政当局的稽查和核查。

学历及专业：大专或本科，临床医学或药学专业优先。 工作经验： CRA：1年左右CRA或CRC工作经验。 SCRA：5年及以上CRA工作经验。 资格证书：CET4级证书、GCP证书。 专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求。 技能要求：

1. 01

   能在英文工作环境下工作。

2. 02

   熟练使用办公软件。

其他要求

1. 01

   极强的组织、协调管理、沟通能力。

2. 02

   良好的演讲、时间管理、解决问题的能力。

3. 03

   工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神。