QC微生物 - 质量控制SM/M/AM(J29297)

实验室管理

负责新建实验室的体系建立和维护，确保搭建产品检测人员架构，及配置相应的资源、设计图纸确认，设备采购和验证

负责组织自检，及时发现不合规行为或缺陷，确保所有违规事件得到正确及时处理，并制定相应的整改计划，以预防类似事件再次发生

负责制定人员的培训管理流程和计划、仪器和设备的管理流程和确认计划及方法转移、确认和验证策略等，确保管理流程和策略的合理合规

负责参与和配合公司范围事件的调查，进行科学合理的风险评估，制定相应的实施方案，并跟踪实施进展和结果，确保支持事件的调查与处理 二、检测任务

负责审核和批准检测所有文件、数据及报告，确保数据可靠性

负责主导检测中的所有偏差和异常数据调查，制定并跟踪相应的 CAPA，确保支持异常事件的处理

负责定期回顾实验室检测能力，识别风险，制定改进措施并落实，确保合格的实验室检测能力

负责参与和批准 QC 相关变更，并主导实验室相关的变更实施，确保变更流程符合体系要求

协调化产品以及一些额外样品的检测和放行，确保样品能在检测周期内完成检测

负责建立 QC 实验室的 lean process，确保持续 cost down 三、其他工作

负责配合公司 EHS 执行环境健康及安全政策，加强人员的培训和现场维护，确保实验室无安全事故

负责代表 QC 与其他相关部门进行沟通，协调 QC 项目任务按序执行

负责其它被分配的任务

本科至少8年/硕士至少5年相关药企理化仪器分析经验，药学/制药工程等相关专业

Must具备大分子创新药的理化分析经验，熟悉精密仪器相关操作与分析，如CE、HPLC

有执业药师资格证和英文口语流利沟通者为佳

专业要求： 了解国内外GMP 法规及指南，如中美欧GMP等主流法规 良好的沟通协调能力，熟悉Empower 软件，具有电子化质量管理系统操作经验者优先 具有良好的实验操作能力及分析问题解决问题经验