小分子工艺开发负责人(J30852)

根据公司整体研发战略，制定小分子工艺开发部中长期发展规划，包括技术平台布局、实验室、管线策略；

负责小分子管线可行性评估、技术路线顶层选型、项目优先级决策、投入产出把控；

对标行业头部药企体系，搭建适配公司创新药的小分子技术体系与质量体系； - 全面统筹工艺、制剂、分析三大中心业务：

工艺开发：统筹小分子合成工艺、放大工艺、结晶纯化、杂质研究、中试及产业化工艺转移；审批关键工艺路线、关键工艺参数、工艺验证方案，对工艺稳定性、可放大性、成本可控性全权负责；

制剂开发：全面把控口服固体制剂、注射剂等小分子制剂的处方开发、工艺开发、稳定性研究、溶出开发、产业化转化，决策关键处方工艺方案；

分析科学：统筹小分子质量分析体系、方法开发、方法验证、质量标准建立、稳定性研究、注册图谱数据合规，对数据合规性、核查通过率负总责； - 实验室体系、SOP体系与质量合规建设：

负责小分子研发实验室整体运营管理、体系升级、设备规划、安全体系建设；

建立、优化小分子全流程SOP体系、技术文件体系、变更体系、偏差管理体系，完全匹配NMPA、ICH、FDA合规要求；

主导内外部审计、核查、QA稽查问题整改，确保部门零重大质量风险； - 项目全生命周期管理与注册申报支撑：

统筹所有小分子项目IND、NDA、ANDA的CMC整体进度、质量、风险、预算；

终审申报资料、技术总结、验证资料，负责监管核查、发补答疑、技术答辩；

主导重大技术风险攻关、跨项目共性技术难题解决，保障管线高效推进； - 团队管理、组织搭建与人才梯队建设：

管理现有团队（工艺、制剂、分析各组），负责组织架构优化、岗位分工、梯队搭建、核心骨干培养；

制定部门年度绩效目标、人才盘点、核心人才引进、关键岗位补位、团队能力升级；

建立部门管理制度、工作流程、审批机制、技术复盘机制，打造标准化、高效率、可规模化的团队。

学历及专业：硕士/博士学历，药物化学、制药工程、药剂学、药物分析、有机合成等相关专业；

工作经验：10年以上小分子工艺/制剂研发经验，8年及以上大团队管理经验；

专业经验/项目经验：主导过多个IND/NDA成功申报落地（含小分子/多肽/小核酸等分子形式）；具备从0到1搭建小分子CMC体系、实验室体系、团队体系经验，上市药企工作背景优先，熟悉国内外小分子研发法规、CMC行业标准、产业化逻辑、成本与工艺放大逻辑；

其他综合能力：卓越战略洞察力、科学领导力、出色中英文沟通演讲能力、商业敏感度、抗压与韧性。