系统运维工程师（GMP）

岗位职责：

1. 质量&研发信息化项目管理

对接质量、研发、生产部门，收集检验、偏差、变更、研发试验等业务需求，管控需求变更，建立需求台账；参与 质量、研发数字化系统方案评审、UAT 测试、用户培训、上线切换，输出项目日报、周报，跟进项目全周期进度；管理外部实施供应商，监督实施交付质量，协调质量、研发业务场景问题；配合系统集成联调，核对质量、研发试验数据，排查数据异常；完成项目文档归档、验收，辅助项目预算与风险管控。

2. GMP 合规管控

落实信息化系统全流程 GMP 合规，管控数据完整性、电子签名、操作日志、分级权限；

筹备药监 / GMP 审计资料，排查整改合规风险，确保系统操作全程可追溯。

3. 信息化系统运维保障

承接 MES/ERP/QMS/LIMS/WMS/RDM 等系统日常运维工单，处理权限、报错、报表等故障；

搭建运维台账，实现问题全闭环；定期系统巡检，提前规避停机、数据异常风险；

长期负责系统整体运维、功能优化、合规自查。

4. 标准化文档与培训

编制 GMP 规范的操作 & 运维 SOP、培训手册，分层培训一线用户；

统一归档项目、运维、合规全套资料。

任职要求：

1. 1-3 年医药 / 器械行业甲方信息化经验，主导或参与QMS/LIMS/WMS/ERP等系统实施运维；熟悉质量、研发全业务流程，精通 GMP/GSP、数据完整性、审计追踪法规要求；

2. 可独立完成项目现场落地、合规文档编写，了解系统基础集成；具备强沟通能力，可深度对接质量、研发业务及外部实施厂商;

3.掌握 SQL 基础，了解 Python/Java 基础；熟悉 QMS 质量信息化项目实施流程；具备合规文档编写、需求梳理、项目管控能力。