2027届-制剂分析（药物分析/质量控制）研究员-上海外高桥(J24905)

【药物分析研究员】 负责原料药和制剂的分析方法开发，验证，放行测试，稳定性研究和标准品标化等相关工作，质量标准的研究和建立，GMP体系和法规部门审计的参与等。 岗位职责： 技术方面：

1. 01

   负责原料药和制剂产品的各类方法开发优化以及报告书写，如含量杂质，溶出，溶剂残留等。

2. 02

   负责原料药和制剂产品的各类方法验证以及方案和报告书写。

3. 03

   负责原料药和制剂产品的各类分析检测，标准品标化和稳定性研究。 仪器方面： 操作和使用HPLC, GC, LCMS, GCMS, IC, ICP溶出仪, 水分，核磁等分析仪器（一种或几种）。 法规方面：

4. 01

   负责原料药和制剂产品的质量标准研究和建立。

5. 02

   熟悉GMP规范，ICH指导原则和药物研发全流程。 其他： 有机会参与法规部门及国内外客户的审计以及参与国内外客户的日常项目沟通。

【质量控制研究员】 负责分析方法确认，验证和转移；物料和产品放行；制剂产品的稳定性研究和质量标准的建立，公共系统的监控和微生物质量控制等。 岗位职责：

1. 01

   分析方法的验证，确认、转移。

2. 02

   制剂产品， 原料药及物料的放行和稳定性研究。

3. 03

   严格按照相关流程（分析方法和程序，标准操作规程等）进行实验、记录、计算和数据审核。

4. 04

   执行方法验证和转移中发生的实验室事件，异常数据和偏差调查。

5. 05

   及时反馈及解决分析过程中出现的各类问题或突发状况，确保GMP和法规符合性。

6. 06

   启动所有与相关管理有关的变更（包括验证，方法和规格变化等），及时执行CAPA。

7. 07

   负责跟踪项目生产使用的对照品和色谱柱。

8. 08

   参与实验室标准规程的维护和优化，确保执行流程。

9. 09

   与生产部和项目部保持沟通顺畅，保证项目管理和稳定性分析工作的顺利开展。

10. 10

    合理使用仪器设备和设施，解决初级仪器故障，及时反馈仪器故障。

11. 11

    积极参与客户审计和各项检测，及时完成发现项的整改。

1. 01

   药学、药物分析，化学等相关专业，硕士及以上学历；

2. 02

   热爱实验室工作，有一定的分析实验经验

3. 03

   了解分析检测和质量管理基本知识

4. 04

   熟悉分析仪器的工作原理

5. 05

   良好的英语口语和写作能力

6. 06

   具备良好的沟通和协调能力，具有独立工作和解决问题的能力、善于沟通，乐于合作，热衷新技术，善于总结分享，喜欢动手实践。