2027届-项目经理-苏州(J25059)

1、非临床研究方案技术支持

理解并跟踪中国、美国、欧洲等主要监管机构（如 NMPA、FDA、EMA）关于药物研发及注册申报的法规、指导原则和技术要求；结合化合物特性、临床适应症、拟定临床试验方案及目标申报区域，协助制定非临床研究策略与研究方案；参与非临床项目技术讨论，提供方案咨询与专业意见，必要时协调相关技术人员参与支持，推动项目合作与方案落地。

2、项目执行与管理

负责 TOX 或 IND/NDA 相关非临床项目的计划制定、过程跟踪与节点管理；制定项目执行计划（如甘特图），监督药理、DMPK/ADME、毒理学、生物分析等模块的进展，确保项目按期推进；定期组织或主持项目会议，跟进项目状态、协调资源、更新进展，并持续提供科学和技术支持；主动识别项目风险、问题及潜在偏差，协调内部技术团队提出解决方案，推动问题闭环，直至项目完成并递交至相关监管机构。

3、技术资料检索与信息更新

持续关注非临床研究、药物研发及相关法规政策的最新进展；负责检索、阅读、整理国内外学术文献、技术指南及行业信息，并定期向团队及相关部门进行更新与分享。

4、其他工作

完成上级安排的其他相关工作，支持团队项目推进及日常运营。

• 毒理学、药理学、免疫学、药物代谢动力学、生物学、医学、药学等相关专业，硕士及以上学历；

• 具备优秀的口头与书面沟通能力，良好的英文读写与口语表达能力，能够胜任英文邮件、会议及专业资料沟通；

• 具备较强的人际沟通能力和团队协作精神，责任心强，工作主动，能够独立推进任务；

• 具备良好的组织协调能力和细节把控能力，能够灵活适应跨时区沟通及多项目并行的工作节奏；

• 能够在项目周期紧张、任务多变的情况下保持高效执行，具备一定抗压能力；

• 具备较强的文献检索、上市药物资料检索及信息归纳总结能力，能够进行清晰的整理与分享；

• 熟练使用 Word、Excel、PowerPoint 等办公软件，具备良好的数据整理和报告制作能力；

• 有非临床研究、药物研发、注册申报、CRO/药企实习或项目相关经验者优先。