质量保障QA岗

1. 01

   质量体系维护： 协助维护公司质量管理体系，确保各项业务活动符合药品、医疗器械GMP及法规要求。

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   文件管理： 负责起草、审核、修订和归档各类GMP文件，包括SOP、工艺规程、质量管理、验证方案/报告等，确保文件的合规性与时效性。

3. 03

   现场监控与过程监督 * 现场巡查： 对生产全流程进行日常监督，检查关键工艺参数、人员操作规范性、清场效果及洁净区环境（如温湿度、压差、悬浮粒子等），确保符合GMP要求。 * 记录审核与放行： 严格审核批生产记录、批包装记录及批检验记录，确保数据的真实性、准确性和完整性，负责物料、中间产品及成品的合规放行。 * 验证监督： 监督厂房设施、设备确认、工艺验证、清洁验证及分析方法验证的实施过程，确保验证活动按计划合规完成。

4. 04

   质量事件处理与持续改进 * 异常调查： 主导或参与偏差、OOS/OOT（超标/超常结果）、客户投诉及不良反应的调查，运用合适的方法找出问题源头。 * CAPA管理： 制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）的执行情况，评估整改效果，确保质量问题有效闭环。 * 变更控制： 审核变更申请，评估变更对产品质量、验证状态及注册申报的潜在影响，并跟踪变更实施进度。

5. 04

   审计与供应商管理 * 内外部审计： 组织开展内部GMP自检，协助迎接药监部门的官方检查，并负责整改回复资料的收集与整理；参与客户审计的协调工作。 * 供应商管理： 负责物料供应商的资质审核、现场质量审计及年度质量评估，建立并维护合格供应商名单。

1. 01

   学历：全日制本科，求药学、制药工程、化学、生物技术、药物制剂等相关专业背景。

2. 02

   专业知识与法规意识： 熟悉《药品管理法》、GMP及其附录等法律法规。掌握药品生产工艺流程、质量控制关键点及质量管理体系的运行逻辑。

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   原则性与责任心： 具备极强的质量敏感度与职业道德，敢于坚持标准，对数据完整性有高度警觉性。

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   沟通与协调能力： 具备出色的跨部门沟通能力，能有效推动生产、研发、QC等部门协同解决质量问题，应对各类审计挑战。

招聘部门：ZZ30.无锡药业

招聘人数：2

岗位类别：信息技术类

工作地点：无锡市