工艺转移高级研究员（制剂背景）(J12635)

负责生产计划、生产调度、委托生产、委托运输等工作，对受托企业进行驻厂监督，确保产品制造过程等遵照GMP法规和公司质量方针目标和各项规章制度的要求，确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存，以保证药品质量；

负责工艺规程、操作规程、生产工艺验证，设备验证、清洁验证、运输验证等生产相关技术文件的起草及实施；

负责生产及委托生产的偏差、变更、CAPA、DSUR等质量活动进行科学分析与调查；

向受托生产企业进行工艺转移及实施；

配合质量部门对受托企业进行审计；

负责GMP库的管理；

负责生产物料的筛选、评估、分级、供应商审计、变更发起等工作；

协助进行部门间的协调和配合；

负责部门EHS相关工作。

生物或药学相关专业硕士及以上学历，5年以上相关工作经验；

熟悉生物医药方面的相关知识，具有GMP背景，熟悉无菌灌装生产，具有单抗/双抗无菌注射剂生产经验优先；

恪守职业道德，抵制数据造假，严格执行SOP，具备强烈的质量意识与责任担。保守公司技术机密。有较强的团队协作精神；并能承受一定的工作压力。