理化分析工程师 II / I(J28758)

主要工作

1. 01

   接收分析部门转移的分析方法，完成方法转移，并起草操作规程;

2. 02

   进行参比品的放行检测；

3. 03

   按照要求对原液、成品、中间产品、稳定性样品、细胞库样品、物料等进行精密仪器、溶出度及理化检测，及时填写检测记录，并保证数据完整性；

4. 04

   对原始数据、图谱进行整理、分类、复核、上传和归档；

5. 05

   参与质量标准、检验标准操作规程、批检验记录、管理规程、检验设备标准操作规程等文件的起草编制；

6. 06

   负责分析方法及计算机化系统的年度回顾，出具年度回顾报告;

7. 07

   负责相关检测仪器设备的安装和调试确认;

8. 08

   负责相关检测仪器设备的常规维护和保养及PM计划跟踪实施;

9. 09

   负责相关检测仪器设备的计量、日常校准及验证工作;

10. 10

    负责色谱柱、毛细管柱、卡盒等关键耗材的维护与管理;

11. 11

    撰写方法验证方案，开展方法验证实验，撰写方法验证报告;

12. 12

    负责实验过程中设备试剂耗材等的采购工作;

13. 13

    负责保证实验室的5S及合规性;

14. 14

    遇到质量事件应立即汇报，并进行调查或处理;

15. 15

    参与内外部质量审计的工作，如合作方审计、PAI/GMP（药监部门的审计）审计以及公司内部自检活动;

16. 16

    应按照（EHS培训管理规程》（IBEHS-002)的要求接受EHS培训。

1. 01

   相关专业及学历：

2. 01

   分析化学或药学相关专业，全日制本科及以上学历。

3. 03

   工作年限及经验：

4. 01

   具有制药或生物制药生产企业质量相关工作经验;

5. 02

   英语四级及以上，熟练应用office办公软件，具有较好的英语书写能力和阅读能力;

6. 03

   具有良好的实验操作能力，熟练操作HPLC、UPLC、PA800 plus、Maurice、溶出度仪、水分仪等仪器，掌握以下一种或多种方法，肽图、SEC、CEX、Glycan、Titer、CE、cIEF、iclEF、PS80、SA、RP、溶出度、水分、性状;

7. 04

   具有一定的分析问题解决问题的能力;

8. 05

   具有QC实验室经验，LIMS，Empower软件操作经验者优先。