信达生物
细胞株工艺SM/M/AM(J28977)
RESPONSIBILITIES
岗位职责
按照公司项目安排，制定项目整体研究进度计划，熟悉国内外相关法规，并按照法规要求实施生产用细胞种子开发，熟悉国内外行业技术动态，建立并持续优化细胞株开发平台，可协助进行部门事物管理。 主要工作一：
负责带领团队按照法规要求，完成项目的高产稳定细胞株的构建；
负责建立原始细胞库，并协助建立生产MCB和WCB；
撰写相关模块的药物报批资料，并指导解决所负责专业平台在申报过程中遇到的问题；
负责并指导进行细胞库检定，细胞株稳定性研究等关键工作；
负责制定目标细胞株的设计路线和优化方案，组织、实施、指导并解决遇到的问题；
熟悉CMC，协助新药开发、生产、质量、及项目管理等部门，开展密切合作； 主要工作二：
负责细胞株开发平台的管理工作；
负责宿主细胞系的工程改造；
按照记录和实验数据规范性，提交归档撰写技术报告及报批所需的相关文件；
负责技术平台的建立、人员培训、仪器设备的维护保养、实验室日常运营管理。
REQUIREMENTS
任职要求
学历及专业：硕士及以上学历，医学、生物学、药学等相关专业； 知识要求：
具有良好扎实的细胞生物学及分子生物学基础知识背景。
熟练掌握贴壁/悬浮细胞培养的知识及稳定细胞株构建操作流程；
了解上游细胞培养工艺开发、下游纯化及制剂相关板块的工作流程；
熟悉生物大分子蛋白的质量相关基础知识；
熟悉中国药典等法规相关要求； 工作经验：
硕士学历要求至少5年以上工作经验； 博士学历要求3年以上工作经验； 技能要求：
娴熟的办公设备及办公软件操作技能；
良好的英语阅读、书写及沟通演讲的能力；
有较好的管理能力
信息来自企业官方招聘渠道
OfferSeek 对公开岗位信息进行聚合、去重和结构化整理，最终申请以企业官方页面为准。